Σύμφωνα με τη ρυθμιστική αρχή σε θέματα υγείας της ΕΕ: “Χαμηλής ποιότητας” η πρώτη παρτίδα εμβολίων της Pfizer

Επιστήμονες που ήταν επιφορτισμένοι με τον έλεγχο των χημικών ουσιών που στάλθηκαν για έγκριση διαπίστωσαν ότι οι συγκεκριμένες δόσεις ήταν μειωμένης σύστασης από αυτή που είχε υποσχεθεί ο Αμερικανός κατασκευαστής.

Σε ένα email με ημερομηνία 23 Νοεμβρίου, ένας ανώτερος αξιωματούχος του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων προειδοποιούσε για τη «σημαντική διαφορά» στην ποιότητα των εμβολίων σε σύγκριση με τα εμβόλια που χρησιμοποιήθηκαν σε κλινικές δοκιμές της Pfizer.

Η αιτία της κακής ποιότητας ήταν άγνωστη και ο αντίκτυπος στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου «δεν είχε ακόμη καθοριστεί», ανέφερε το email. Η Pfizer ισχυρίζεται ότι τα συγκεκριμένα εμβόλια ήταν λίγα και δεν διανεμήθηκαν σε όλη την Ευρώπη.

Δεν είναι σαφές εάν παρόμοια ζητήματα ποιότητας τέθηκαν στο Ηνωμένο Βασίλειο, όπου το εμβόλιο της Pfizer ήταν ένα από τα δύο που έχουν ήδη κυκλοφορήσει για χρήση σε 23 εκατομμύρια Βρετανούς. Οι ρυθμιστικές αρχές στην ΕΕ και το Ηνωμένο Βασίλειο ελέγχουν κάθε παρτίδα του εμβολίου πριν τους επιτρέψουν τη χρήση τους.

Στα πλαίσια του συγκεκριμένου ελέγχου, αξιωματούχοι της ΕΕ υπέβαλαν δύο «σημαντικές αντιρρήσεις» στην Pfizer, μαζί με μια σειρά από άλλες ερωτήσεις ελέγχου ποιότητας που η εταιρεία θα έπρεπε να αντιμετωπίσει, προτού η ΕΕ εγκρίνει το εμβόλιο.

 

Mετά το απαγορευτικό που έριξε το Ισραήλ σε κανονισμένο ταξίδι του επικεφαλής της Pfizer επειδή εκείνος δεν είχε εμβολιασθεί ο κ. Αλβέρτος Μπουρλά εμφανίστηκε πρόσφατα να κάνει σε δημόσια θέα τη δεύτερη δόση του εμβολίου.

Τα έγγραφα διέρρευσαν στο British Medical Journal (BMJ) μετά από επίθεση στον κυβερνοχώρο κατά της ρυθμιστικής αρχής της ΕΕ τον Δεκέμβριο.

Ενώ ο λόγος πίσω από την κακή ποιότητα των εμβολίων που στάλθηκαν στην ΕΕ παραμένει ασαφής, το εμβόλιο της Pfizer κατασκευάζεται από εξαιρετικά πτητικό γενετικό υλικό γνωστό ως messenger RNA (mRNA), το οποίο τότε σήμαινε ότι έπρεπε να διατηρηθεί στους -70C.

Εάν δεν αποθηκευτεί ή μεταφερθεί σωστά, το mRNA μπορεί να καταστραφεί από άλλα μόρια στο περιβάλλον, συμπεριλαμβανομένου του φωτός και της θερμοκρασίας.

Από τότε, ωστόσο, υπάρχει η οδηγία ότι το εμβόλιο μπορεί να διατηρηθεί σε κανονικές θερμοκρασίες κατάψυξης για δύο εβδομάδες. Μόλις φτάσει σε κλινική, μπορεί να αποθηκευτεί σε ψυγείο για πέντε ημέρες πριν από τη χρήση.

Ο EMA διαπίστωσε ότι μόλις το 55% του mRNA στα εμβόλια που στάλθηκαν στην ΕΕ ήταν σταθερά και άθικτα, σε σύγκριση με το 78% των μελετών της Pfizer.

Δεν είναι σαφές ποια είναι η επίδραση που έχει αυτό στα εμβόλια, αλλά το άθικτο mRNA είναι απαραίτητο για την ισχύ του εμβολίου, λένε οι ειδικοί.

Ο EMA ενέκρινε το εμβόλιο Pfizer / BioNTech στις 21 Δεκεμβρίου και ισχυρίστηκε ότι η ποιότητα του βρέθηκε «να είναι αρκετά συνεπής και αποδεκτή».

Ωστόσο, δεν είναι σαφές πώς ικανοποιήθηκαν οι ανησυχίες του οργανισμού.

Σύμφωνα με ένα από τα διερχόμενα μηνύματα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου της 25ης Νοεμβρίου, ένας αξιωματούχος του EMA αναφέρει: «Οι τελευταίες παρτίδες δείχνουν ότι το ανέπαφο RNA επιστρέφει περίπου στο 70-75 τοις εκατό, γεγονός που μας αφήνει προσεκτικά αισιόδοξους ότι πρόσθετα δεδομένα θα μπορούσαν να αντιμετωπίσουν το ζήτημα».

Τα email ήταν μέρος περισσότερων από 40 megabytes διαβαθμισμένων πληροφοριών που δημοσιεύθηκαν στον σκοτεινό ιστό μετά την επίθεση στον κυβερνοχώρο.

Τα emails στάλθηκαν σε αρκετούς δημοσιογράφους -συμπεριλαμβανομένου του BMJ- και ακαδημαϊκούς σε όλο τον κόσμο. Προήλθαν από ανώνυμους λογαριασμούς email και οι περισσότερες προσπάθειες αλληλεπίδρασης με τους αποστολείς ήταν ανεπιτυχείς.

Κανένας από τους αποστολείς δεν αποκάλυψε την ταυτότητά τους και ο EMA λέει ότι συνεχίζει μια ποινική έρευνα.

Σε δήλωση που εκδόθηκε χθες το βράδυ, ο EMA ανέφερε ότι οι πληροφορίες που διέρρευσαν ήταν εν μέρει ιατρικές, αλλά επιβεβαίωσε ότι τα email ήταν πραγματικά.

Πρόσθεσε: «Ενώ τα μεμονωμένα email είναι αυθεντικά, επιλέχθηκαν και συγκεντρώθηκαν δεδομένα από διαφορετικούς χρήστες, έχουν δημιουργηθεί στιγμιότυπα οθόνης από πολλούς φακέλους και emails ενώ οι δράστες πρόσθεσαν και δικούς τους τίτλους».

Ένας εκπρόσωπος της Pfizer ανέφερε ότι τα ζητήματα ποιότητας επιλύθηκαν με τον EMA και κανένα από τα ελαττωματικά εμβόλια δεν κυκλοφόρησε στην ήπειρο.

Πρόσθεσε ότι ο EMA ελέγχει πλέον όλες τις αποστολές εμβολίων της Pfizer. «Μετά την αρχική αποκάλυψη παραβίασης δεδομένων που συνέβη στο EMA, ορισμένα έγγραφα σχετικά με την κυλιόμενη ανασκόπηση του EMA για το κλινικό πρόγραμμα εμβολίων Pfizer / BNT έχουν βρεθεί στο διαδίκτυο.

Οι συζητήσεις με τις ρυθμιστικές αρχές σχετικά με τις πτυχές ποιότητας του εμβολίου, συμπεριλαμβανομένων των προδιαγραφών, αντιπροσωπεύουν μια φυσιολογική συνιστώσα της διαδικασίας κανονιστικής αναθεώρησης.

Όλα τα θέματα που προέκυψαν κατά τη διαδικασία έχουν συζητηθεί με διαφάνεια με τον οργανισμό, σύμφωνα με τις συνήθεις πρακτικές και όλα τα ερωτήματα έχουν αντιμετωπιστεί δεόντως κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επανεξέτασης.

Η θετική γνώμη του EMA, στις 21 Δεκεμβρίου, είναι αποτελέσματα αυτής της διαδικασίας, πράγμα που σημαίνει ότι όλα τα ερωτήματα που τέθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αντιμετωπίστηκαν ικανοποιητικά και η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια και η ποιότητα του εμβολίου θα μπορούσαν να αποδειχθούν στα δεδομένα.

Η EMA διεξάγει μια πλήρη έρευνα για την επίθεση στον κυβερνοχώρο στα συστήματά της.

Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι κάθε παρτίδα εμβολίων ελέγχεται από το επίσημο εργαστήριο ελέγχου φαρμάκων (OMCL) – το Ινστιτούτο Paul-Ehrlich στη Γερμανία – πριν από την τελική κυκλοφορία του προϊόντος.

Ως αποτέλεσμα, η ποιότητα όλων των δόσεων εμβολίου που διατίθενται στην αγορά της Ευρώπης να έχει δοκιμαστεί διπλά για να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση με τις προδιαγραφές που έχουν συμφωνηθεί με τις ρυθμιστικές αρχές. Εάν μια παρτίδα δεν πληροί αυτές τις απαιτούμενες προδιαγραφές, το προϊόν δεν θα κυκλοφορήσει για χρήση στην Ευρώπη.

Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, ισχύουν ισοδύναμοι έλεγχοι ποιότητας με το FDA των ΗΠΑ και πολλούς άλλους ρυθμιστές σε όλο τον κόσμο όπου το εμβόλιο έχει εγκριθεί για χρήση» ανέφερε ο εκρπίσωπος της Pfizer.

kourdistoportocali.com

Δημοσίευση σχολίου

0 Σχόλια