Type Here to Get Search Results !

Γιατί δεν εγκρίνει ο ΕΟΦ τη θεραπεία του κορονοϊού με τα μονοκλωνικά αντισώματα


Υπάρχουν αρκετοί τρόποι να έρθει το φάρμακο που σώζει ζωές στην Ελλάδα χωρίς να το έχει εγκρίνει η Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκων (ΕΜΑ), υποστηρίζει ο καθηγητής Κλινικής Φαρμακολογίας του ΑΠΘ Δ. Κούβελας.

Γιάννης Δεβετζόγλου

Η μία χώρα μετά την άλλη στην Ευρώπη παραλαμβάνουν το φάρμακο με τα μονοκλωνικά αντισώματα τα οποία φέρεται να σώζουν ασθενείς που κινδυνεύουν από σοβαρή λοίμωξη Covid. Τα τεχνητά μονοκλωνικά αντισώματα έχουν εγκριθεί με ειδική άδεια στις ΗΠΑ για να χορηγούνται σε άτομα μεγάλης ηλικίας, μόλις διαγνωστούν με κορονοϊό και εκδηλώσουν βαριά συμπτώματα.

Σύμφωνα με τον Δημήτρη Κούβελα, καθηγητή Κλινικής Φαρμακολογίας στην Ιατρική Σχολή του Αριστοτελείου Πανεπιστημίου Θεσσαλονίκης (ΑΠΘ), «η Ουγγαρία το έχει παραλάβει και το χρησιμοποιεί στην καθημερινή κλινική πράξη, η Γερμανία και η Ιταλία το αναμένουν και η Κύπρος έχει θετική εισήγηση από την αρμόδια επιτροπή, και ο υπουργός υγείας Κωνσταντίνος Ιωάννου αναμένεται σύντομα να δώσει το πράσινο φως για την παραγγελία».

Η Ελλάδα είναι η μόνη χώρα της Ευρώπης όπου το φάρμακο βρίσκεται σε κλινική δοκιμή (εδώ) στην οποία συμμετέχουν 100 ασθενείς και πέντε νοσοκομεία σε τρεις πόλεις.

Ωστόσο, όπως είχε διαβεβαιώσει ο πρόεδρος του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) Δημήτρης Φιλίππου, το φάρμακο δεν πρόκειται να έρθει στη χώρα μας για χορήγηση σε ασθενείς, εάν πρώτα δεν το εγκρίνει η Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκων (EMA).

Ομως, εξηγεί ο κ. Κούβελας, υπάρχουν αρκετοί τρόποι να έρθει ένα φάρμακο στη χώρα μας για να καλύψει καταστάσεις εκτάκτου ανάγκης, πόσο μάλλον τώρα που έχει απελευθερωθεί παρτίδα σε άλλες χώρες της Ευρώπης.

«Η Ελλάδα είναι ανεξάρτητο κράτος, δεν είμαστε υποχρεωμένοι, ούτε έχουμε απαραίτητα την ίδια νομοθεσία με την υπόλοιπη Ευρώπη. Υπάρχει πλαίσιο να έρθει ένα φάρμακο αν θέλουμε. Η ΕΜΑ είναι συμβουλευτική υπηρεσία της ΕΕ», εξηγεί ο ίδιος στο Protagon.

Ο καθηγητής, ο οποίος τα προηγούμενα χρόνια ήταν ο αντιπρόσωπος της Ελλάδας στην Κεντρική Επιτροπή Εγκρίσεων για Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) της ΕΜΑ και ως εκ τούτου γνωρίζει καλά τις διαδικασίες, υποστηρίζει ότι ένα φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς μιας χώρας με τρεις βασικούς τρόπους.

Ο πρώτος είναι η κεντρική διαδικασία, δηλαδή η έγκριση από την ΕΜΑ. Ο δεύτερος η εθνική διαδικασία, που ακόμα και αν δεν το επιτρέπει η νομοθεσία, μπορεί να αλλάξει για να χορηγηθεί με ειδικό τρόπο η άδεια ενός σκευάσματος, σε περιπτώσεις εκτάκτου ανάγκης. Ο τρίτος τρόπος είναι η αποκεντρωμένη αδειοδότηση, κατά την οποία η φαρμακευτική εταιρεία ζητά άδεια από κάθε χώρα ξεχωριστά.

Εκτός από αυτές τις βασικές διαδικασίες, όπως περιγράφει, υπάρχει και η αμοιβαία σύμβαση η οποία υπογράφηκε πριν από 40 χρόνια μεταξύ ΕΕ, της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ και του Ιαπωνικού Οργανισμού Φαρμάκων. Αυτή προβλέπει ότι οποιοδήποτε σκεύασμα λάβει έγκριση από την FDA, μπορεί να έρθει και σε χώρες τη ΕΕ.

Επίσης, μπορεί να λάβει εθνική άδεια για κατάσταση εκτάκτου ανάγκης, ειδικά αν έχει απελευθερωθεί παρτίδα, όπως έχει γίνει με την Ουγγαρία.

«Ακόμη και να μην έχει απελευθερωθεί σε καμία χώρα, μπορεί να κάνει έκτακτη εισαγωγή από το Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Ερευνας και Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ), ως έκτακτη εισαγωγή για να καλύψει τις ανάγκες», διευκρινίζει.

Επίσης, ο ίδιος υποστηρίζει ότι υπάρχουν και τα αρμόδια τμήματα του ΕΟΦ που είναι υπεύθυνα για την έκδοση εγκρίσεων φαρμάκων, τα οποία ακόμη και αν δεν προλαβαίνουν να εξετάσουν τα δεδομένα, θα μπορούσαν να στείλουν τον έλεγχο σε χώρες του εξωτερικού, όπως κάνουν με άλλα φάρμακα.

Παρόλα αυτά, η έγκριση για τα μονοκλωνικά αντισώματα φαίνεται πως είναι μία διαδικασία παγωμένη για τη χώρα μας.

«Δεν έχει αλλάξει τίποτα από τις αρχές Νοεμβρίου. Είμαστε σε επαφή με τον ΕΟΦ και προσπαθούμε να βρούμε τρόπο να το φέρουμε στη χώρα. Διότι όσο πιο αργά το φέρουμε στην Ελλάδα, τόσο μικρότερο απόθεμα θα μπορέσουμε να εξασφαλίσουμε. Αυτό είναι πιθανό να συμβεί επειδή κάθε εβδομάδα το εργοστάσιο στις ΗΠΑ παράγει μερικές χιλιάδες φιαλίδια και τα διανέμει ανάλογα με τις παραγγελίες και τις ανάγκες της κάθε χώρας. Οσο περισσότερες χώρες το εγκρίνουν, τόσο λιγότερα απομένουν. Δεν μπορεί το εργοστάσιο να καλύψει όλες τις ανάγκες. Στις ΗΠΑ το έχουν πάρει ήδη 300.000 ασθενείς και έχουν δει θετικά αποτελέσματα», εξηγεί o Σπύρος Φιλιώτης, αντιπρόεδρος και γενικός διευθυντής της εταιρείας Φαρμασέρβ–Λίλλυ (Lilly).
Το φάρμακο

To φάρμακο είναι ένα τεχνητό μονοκλωνικό αντίσωμα που μιμείται την επίθεση του ανοσοποιητικού συστήματος στον κορονοϊό.

Ως αποτέλεσμα, δημιουργεί κάτι σαν τεχνητή άμυνα, η οποία ενισχύει τη φυσική και τον αντιμετωπίζει με επιτυχία. Στην ίδια κατηγορία ανήκει και το φάρμακο που είχε χορηγηθεί στον Ντόναλντ Τραμπ, αλλά και σε άλλα μέλη της κυβέρνησής του.

Λόγω του τύπου της έγκρισης και της μικρής διαθεσιμότητας, καθώς δεν υπάρχει δυνατότητα μεγάλης ποσότητας από τη γραμμή παραγωγής, το φάρμακο θα προορίζεται για ασθενείς υψηλού κινδύνου, όπως άτομα άνω των 65 ετών, με συννοσηρότητες λόγω χρόνιας πάθησης.

Η FDA διευκρίνισε ότι η άδειά της δεν αφορά τη χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς που ήδη νοσηλεύονται και χρειάζονται οξυγόνο, τους οποίους, όπως έδειξαν οι κλινικές δοκιμές, το φάρμακο δεν ωφελεί, αντιθέτως, μπορεί ακόμη και να επιδεινώσει την κατάστασή τους.

Στους ασθενείς που χορηγήθηκε μπαμλανιβιμάμπη, όπως ονομάζεται, παρατηρήθηκε σημαντική μείωση του ιικού φορτίου, των συμπτωμάτων της νόσου και κυρίως της ανάγκης για νοσοκομειακή νοσηλεία.

Οπως εξηγεί ο κ. Φιλιώτης, το φάρμακο είναι τόσο αποτελεσματικό, που στις κλινικές μελέτες έχει δείξει ότι «μειώνει 70% τις πιθανότητες να χρειαστεί κάποιος νοσηλεία. Και από τη στιγμή που θα εγκριθεί, υπολογίζω ότι θα έχουμε τις πρώτες δόσεις στη χώρα μας μέσα σε δύο εβδομάδες».

Δημοσίευση σχολίου

0 Σχόλια
* Please Don't Spam Here. All the Comments are Reviewed by Admin.